◆ 출판사 ◆
위즈덤플
◆ 책소개 ◆
대한민국의 MFDS, 유럽의 CE마킹 및 미국의 FDA를 중심으로 각 인허가 제도 및 절차, 그리고 기술문서의 구성과 작성방법에 대하여 설명하는 교재다. 의료기기 산업과 동향, 각 국가의 의료기기 정의와 의료기기 관련법, 인허가 제도, 품질관리 제도와 사후관리 제도를 설명하고 의료기기의 인허가와 관련하여 공통적으로 준비하여야 할 보고서 작성 및 시험관련 사항 등을 수록하였다.
◆ 목차 ◆
01 의료기기 산업과 동향
1-1 의료기기 개요
1-2 의료기기 산업현황
02 MFDS 인증/허가
2-1 의료기기의 정의와 관련법
2-1-1 의료기기 정의
2-1-2 관련 법령 및 행정규칙
2-2 MFDS 허가?인증?신고
2-2-1 의료기기의 허가?인증?신고 대상
2-2-2 의료기기의 허가?인증?신고 제한 대상
2-3 의료기기 등급분류 기준
2-4 의료기기 신고 절차
2-4-1 관련 규정
2-4-2 신고 절차
2-4-3 신고 흐름도
2-5 의료기기 허가?인증 절차
2-5-1 관련 규정
2-5-2 동일제품
2-5-3 동등공고제품
2-5-4 동등제품
2-5-5 허가
2-5-6 제조?수입허가 신청서 및 신고서의 작성
2-5-7 의료기기의 허가 인증 신고의 변경 처리
2-6 기술문서 심사
2-6-1 심사대상
2-6-2 심사기준
2-6-3 심사 자료
2-6-4 심사자료의 면제
2-6-5 첨부자료의 요건
2-6-6 기술문서 작성사례
2-6-7 기술문서 심사의뢰
2-7 등급별 허가심사 절차
2-8 의료기기 업허가
2-8-1 의료기기 업허가의 개요
2-8-2 제조업 및 수입업 허가
2-9 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합인정
2-9-1 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)이란
2-9-2 적용범위
2-9-3 적합성인정 등 심사 기준
2-9-4 적합성인정 등 심사 구분
2-9-5 적합성인정등 심사 방법
2-9-6 적합성인정등 심사 신청
2-9-7 품질관리심사기관
2-9-8 심사결과
2-9-9 적합인정서 유효기간
2-9-10 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)
2-10 사후관리제도
2-10-1 부작용
2-10-2 재평가
2-10-3 재평가
03 CE 마킹
3-1 의료기기의 정의와 관련법
3-1-1 의료기기의 정의
3-1-2 관련 법령 및 행정규칙
3-1-3 CE마킹 적용국가
3-2 Medical Device Regulations(MDR)
3-2-1 MDR 개론
3-2-2 MDR과 MDD의 차이점
3-2-3 MDR 주요 조항 요구사항
3-3 기술문서
3-3-1 MDD와 MDR의 기술문서 대비표
3-3-2 MDR 기술문서 구성내용
3-3-3 MDR 기술문서 작성방법 및 사례
3-3-4 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
3-3-5 MDR 인증심사 프로세스
3-4 품질경영시스템(ISO 13485)
3-4-1 품질경영시스템
3-4-2 ISO 9001과 ISO 13485 규격의 개발
3-4-3 프로세스 접근법
3-4-4 품질경영원칙
3-4-5 ISO 13485 요구사항
3-5 CE 마킹 심사제도
3-5-1 인증심사 프로세스
3-5-2 품질경영시스템 심사 준비사항
3-5-3 기술문서 심사 준비사항
3-5-4 심사 부적합 분류
3-6 사후관리
3-6-1 Vigilance System
3-6-2 PMS
3-6-3 PMCF
04 FDA
4-1 의료기기의 정의와 관련법
4-1-1 규제당국
4-1-2 의료기기의 정의
4-1-3 의료기기의 등급분류
4-1-4 관련 법령 체계 및 관련법
4-2 FDA 인허가 제도
4-2-1 FDA 인허가 프로세스
4-3 시판 전 허가 프로세스
4-3-1 시설 및 의료기기 등록
4-3-2 시판 전 신고 510(k)
4-3-3 De Novo Classification Request
4-3-4 Pre-Market Approval(PMA, 시판 전 승인)
4-4 제품개발 프로토콜(PDP : Production Development Protocol)
4-5 사전심사 제도
4-5-1 513(g)
4-5-2 Pre-Submission
4-6 QSR(21CFR820)
4-6-1 QSR 요구사항(목록 중심)
4-6-2 QSR의 개론
4-6-3 QSR 심사
4-7 510(k) 변경 절차
4-8 사후관리
4-8-1 Medical Device Reporting(MDR)
4-8-2 리콜, 시정 및 수거(Recalls, Corrections and Removals(Devices))
4-8-3 의료기기 추적(Medical Device Tracking)
4-8-4 시판 후 감시 연구(Postmarket Surveillance Studies)
05 의료기기 인증을 위한 준비사항
5-1 주요국가의 인허가 요구사항
5-2 전기ㆍ기계적 시험(IEC 60601-1)
5-2-1 개론
5-2-2 IEC 60601-1 규격의 소개
5-2-3 IEC 60601-1 2판과 3판의 차이점
5-2-4 IEC 60601-1 3.1판 규격 내용
5-2-5 IEC 60601-1 위험관리 소개
5-3 위험관리(ISO 14971:2019)
5-3-1 위험관리 개요
5-3-2 위험관리 규격(ISO 14971) 소개
5-4 사용적합성 엔지니어링(IEC 62366-1 : 2015)
5-4-1 사용적합성 엔지니어링 개요
5-4-2 사용적합성 엔지니어링 규격(IEC 62366-1) 소개
5-5 소프트웨어 밸리데이션
5-5-1 전자파 시험의 개요
5-5-2 소프트웨어 라이프사이클 프로세스(IEC 62304) 소개
5-5-2 소프트웨어 밸리데이션(FDA Guidance)
5-6 전자파 시험
5-7 성능 시험
5-7-1 품목별 기준규격
5-7-2 의료기기 시험검사
5-7-3 성능에 관한 시험자료
5-8 생물학적 안전성 시험(ISO 10993 Series)
5-8-1 생물학적 안전성 시험 개요
5-8-2 생물학적 안전성 시험규격 소개
5-9 멸균 관련 밸리데이션 및 유효기간
5-9-1 세척 밸리데이션(Cleaning Process Validation)
5-9-2 포장 밸리데이션(Packaging Process Validation)
5-9-3 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation)
5-9-4 클린룸 밸리데이션(Cleanroom Validation)
5-9-5 의료기기의 안정성시험
5-10 라벨링
5-10-1 한국 식품의약품안전처(MFDS) 라벨링
5-10-2 CE마킹 라벨링
5-11 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
5-11-1 임상평가 개요
5-11-2 임상평가(MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) 소개
5-12 필수 요구사항
5-12-1 MDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
5-12-2 IVDR 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR)
◆ 저자소개 ◆
김명교
